GESTIONNAIRE DES DONNÉES – RECHERCHE CLINIQUE / DATA MANAGER – CLINICAL RESEARCH

Description du poste

INSTITUT DE RECHERCHE DU CUSM

SOMMAIRE DU POSTE
Sous la supervision du directeur adjoint du Centre de médecine innovatrice (CMI), le titulaire du poste est responsable de la gestion du département du CMI pour la gestion des données cliniques, dans le respect des procédures opératoires normalisées, la règlementation internationale et selon les directives des clients.

En raison de son infrastructure, le CIM est l’un des plus grands centres de recherche clinique au Canada.

FONCTIONS ET ATTRIBUTIONS
• Gère les mises à jour et assure la validation des systèmes EDC (REDCap et eClinical OS);
• En collaboration avec le personnel d'assurance qualité, développe, implante et maintient les procédures opératoires normalisées (PONs) et formations du personnel à jour;
• Implante une librairie de CRFs conforme aux standards et à la règlementation;
• Contribue au développement du budget annuel de l’unité;
• Optimise la gestion des opérations en ayant pour objectif un recouvrement total des couts;
• Développe des relations d'affaires avec les clients (internes et externes);
• Prépare les estimations pour chacun des projets;
• Négocie les contrats tout en identifiant et en gérant les risques pour l'unité;
• Supervise et approuve la facturation faite aux clients et le suivi des paiements;
• Organise des réunions d'équipe et s'assure que les activités sont en ligne avec les objectifs;
• Assure une gestion de projet à haut niveau pour chacun des projets en cours;
• Reconnaît les problèmes récurrents et analyse leurs causes, afin de parvenir à une solution;
• Conçoit les plans de gestion de données, les guides de saisie de données et de collecte des déclarations de cas (CRFs), pour chaque étude.
• Effectue des taches de gestionnaires de données cliniques et programmation EDC;
• Collabore étroitement avec les gestionnaires de projets afin de respecter les attentes des clients, dans les temps requis (i.e. Conception et configuration des bases de données, modifications aux bases de données, révisions aux guides de saisie des données, etc.).
• Offre des formations pour la communauté de recherche;
• Autres tâches assignées par le superviseur.

CONDITIONS DE TRAVAIL :
Statut : Temps plein, temporaire (renouvelable annuellement)
Échelle de rémunération : selon les compétences et l’expérience
Période de travail : de 8 h 30 à 16 h 30 (du lundi au vendredi)
Site de travail : 2155 rue Guy

LE POSTE AFFICHÉ N’EST PAS UN POSTE D’HÔPITAL

N. B. : Dans le but d'alléger le texte, le genre masculin inclut le féminin.

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RESEARCH INSTITUTE OF THE MUHC

POSITION SUMMARY
Under the supervision of the Centre for Innovative Medicine (CIM) Associate Director, the incumbent is responsible for the management of the CIM Clinical Data Management in compliance with standard operating procedures, client guidelines and regulatory agency guidelines.

With its infrastructure, the CIM is one of the largest clinical research Centre in Canada.

GENERAL DUTIES
• Manages EDC system updates and ensure validation of new versions (REDCap and eClinical OS);
• In collaboration with the QA staff, develops, implements and maintains the department’s policies, procedures and training;
• Develops libraries of CRF in accordance to regulations and standards;
• Contributes to the development of the annual Departmental budget;
• Optimizes operational costs with the objective of achieving full cost recovery;
• Develops and builds business relationships with clients;
• Generates Client quotes;
• Negotiates contracts while identifying and managing risks for the unit;
• Supervises/approves invoices and ensures payment follow-up for the Department;
• Oversees the provision of Data Management services for Industry and non-Industry funded studies;
• Conduct team meetings and ensure activities are meeting objectives;
• Ensures high quality project management;
• Recognizes recurring issues and analyzes their causes in order to reach a solution;
• Develops Project-specific Data Management Plan and Data Entry and e-CRF Completion Guidelines;
• Performs data management activities, as well as EDC programming;
• Works closely with Project Managers to ensure that clients’ expectations are met within the required timeline (ie, Database Design and set up, Database changes, revisions to the Data Entry Completion Guidelines, etc.)
• Provides Data Management training to the Research community;
• Other duties as assigned by the supervisor.

WORKING CONDITIONS:
Status: Temporary, full time (yearly renewable)
Pay Scale: Commensurate with qualifications and experience
Work Shift: 8:30 a.m. to 4:30 p.m. (Mondays-Fridays)
Work Site : 2155 Guy Street

THIS IS NOT A HOSPITAL POSITION.

NOTE: The masculine gender has been used for brevity and includes the feminine gender.

Exigences

• Baccalauréat en discipline quantitative ou scientifique;
• Minimum de 5 années d’expérience en gestion de données cliniques;
• Excellentes compétences en communication verbale et écrite en français et en anglais;
• Expérience en gestion de projet, de contrat et de budgets;
• Expérience de travail avec les systèmes de gestion électronique des données (REDCap et eClinical OS) et des logiciels d'analyse statistique;
• Excellente connaissance des lois internationales, fédérales et provinciales et des règlements régissant la recherche clinique (ICH-GCP E6, Principes ICH E9 statistiques, etc.);
• Excellente connaissance des normes de l'industrie (CDISC);
• Expérience dans l'industrie pharmaceutique est préférable;
• Connaissance en biostatistique est un atout;
• Connaissance de la programmation VBA est un atout;
• Aptitude à diriger des équipes de projet et assurer la liaison avec les clients;
• Autonome et organisé. Capable de travailler individuellement et au sein d'une équipe;
• Excellentes aptitudes interpersonnelles.

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• Bachelor’s degree in quantitative or scientific discipline;
• Minimum of 5 years of clinical data management experience;
• Excellent verbal and written communication skills in French and English;
• Project, contract and budget management knowledge;
• Experience working with electronic data management systems (REDCap and eClinical OS) and statistical analysis software;
• Excellent knowledge of international, federal and provincial laws and regulations governing clinical research (ICH E6-GCP, ICh E9 Statistical Principles etc.);
• Excellent knowledge of Industry standards (CDISC);
• Experience in the pharmaceutical industry is preferred;
• Biostatistics knowledge is an asset;
• VBA Programming knowledge is an asset;
• Ability to lead project teams and liaise with sponsors;
• Self-directed and organized. Able to work both independently and as part of a team;
• Excellent interpersonal skills.

Description de l'organisation

L'Institut de recherche du Centre universitaire de santé McGill (IR-CUSM) est un centre de recherche de réputation mondiale dans le domaine des sciences biomédicales et des soins de santé. Établi à Montréal, au Québec, l'Institut constitue la base de recherche du Centre universitaire de santé McGill (CUSM), centre hospitalier universitaire affilié à la Faculté de médecine de l'Université McGill. L'IR-CUSM est financé en partie par le Fonds de recherche du Québec - Santé (FRQS).