CHARGÉ(E) DE PROJETS - ÉTUDES CLINIQUES PHASE II & III

Description du poste

CHARGÉ(E) DE PROJETS - ÉTUDES CLINIQUES Phase II & III
Remplacement de congé de maternité mars 2018 à juin 2019
Centre de coordination des essais cliniques


Le Centre de Coordination des Essais Cliniques de l’Institut de Cardiologie de Montréal est une Organisation de Recherche Contractuelle procurant des services aux entreprises pharmaceutiques, de biotechnologie ainsi qu’aux chercheurs menant des études subventionnées.  Notre personnel œuvre dans un environnement de travail stimulant et dynamique afin de procurer une gamme de services complète allant de l’élaboration et l’implantation d’une étude clinique tant de niveau nationale qu’internationale à la production du rapport final d’étude. Notre principal objectif est d’établir un partenariat, avec nos clients, afin de leur assurer un succès dans l’exécution de leur projet tout en respectant les échéanciers, le budget établi et les plus hautes normes de qualité.  


CONDITIONS DE TRAVAIL

  • Semaines de travail sur une base de 35h;
  • Temps supplémentaire préalablement approuvé rémunéré 
  • Horaire de travail flexible, pour conciliation travail-famille;
  • Peu de temps de voyagement ;
  • 4 semaines de vacances après 1 an;
  • 13 congés fériés;
  • Régime de retraite avantageux à prestations déterminées (REGOP); 
  • Assurances collectives ;
  • 9.6 jours de maladie annuellement


RESPONSABILITÉS


Sous la supervision du Directeur associé, recherche clinique du Centre de Coordination des Essais Cliniques, le ou la chargé(e) de projets cliniques devra assumer, entre autres, les responsabilités suivantes :

  • Assister aux analyses et à la résolution des questions/problèmes particuliers liés à l’étude; 
  • Réviser le protocole, Cahier de Patient (CRF), brochure d'investigateur (IB) et d’autres documents pertinents à l’étude;  
  • S’assurer que la portée du travail (SOW) est respectée et coordonner le travail de l'équipe projet; 
  • Produire, valider et assurer le suivi du plan de gestion d'étude (study management plan), du plan de surveillance; (monitoring plan), du plan de recrutement et du plan de communication en collaboration avec les gestionnaires, le promoteur et l’administration du MHICC;
  • Organiser l’ensemble des activités de l’étude, y compris le recrutement et sélection d'investigateurs (sites), la collection de documents réglementaires, soumissions au comité d’éthique/IRB et participation à la planification des réunions d'investigateur, etc…;
  • Fournir les instructions de travail/directives aux CTAs et CRAs assignés à l’étude;
  • De manière proactive, identifier et résoudre les problèmes qui pourraient compromettre le succès de l’étude;
  • Aider les sites à la préparation des audits effectués par le promoteur, les agences réglementaire ou le MHICC; 
  • S’assurer que les livrables du promoteur sont rencontrés.


EXIGENCES

  • Diplôme universitaire de 2ième cycle dans une discipline appropriée ou diplôme universitaire de 1er cycle et 6 ans d’expérience;
  • Bilinguisme;
  • Expérience pertinente de 4 ans dans l’industrie pharmaceutique, de biotechnologie ou dans une organisation de recherche contractuelle;
  • Expérience dans la gestion d’études cliniques de phases II et III; 
  • Connaissance de la suite « Microsoft Office » et plus spécifiquement d’Excel; 
  • •La personne retenue devra également être proactive, énergique et faire preuve d’autonomie, de créativité, d’un bon sens de l’organisation et d’un leadership exceptionnel.


POUR SOUMETTRE VOTRE CANDIDATURE

  • Date d’échéance pour postuler : 31 janvier 2018
  • Par courriel : dotation@icm-mhi.org
  • Votre lettre de présentation et votre curriculum vitae doivent être combinés en un seul fichier (Word ou PDF) et ce fichier doit être identifié de la façon suivante : Nom_Prénom (ex : Hamel_Danny)
  • Veuillez inscrire en objet le nom du titre d’emploi pour lequel vous soumettez votre candidature.


Visitez nos sites web : www.icm-mhi.org et www.mhicc.org
L’Institut de Cardiologie de Montréal souscrit à un programme d’accès à l’égalité.
Les candidatures des groupes visés (les femmes, les minorités visibles, les minorités ethniques,
les Autochtones et les personnes handicapées) sont encouragées.
Seules les personnes retenues dans le cadre du processus de sélection seront contactées.




Project Manager – CLINICAL RESEARCH Phase II & III
Maternity leave replacement March 2018 to June 2019
Montreal Health Innovations Coordinator Center

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC) is a full service academic research organization targeted on multicenter and multinational clinical trials with large pharmaceutical and biotechnological firms. We provide services to the academic community and to the pharmaceutical, biotechnology and medical device industries, in the fields of cardiology, neurology, oncology, dermatology, endocrinology and pharmacogenomics. Our employees work in a stimulating and dynamic environment in order to offer our clients a full range of services from the development and initiation of a clinical study both national or international fields to the production of the final clinical study report.  Our main goal is to establish a partnership, with our customers, in order to ensure a successful implementation of their project while respecting the budget, timelines and always ensuring the highest standards of quality. 


WORK CONDITIONS

  • 35 hours weekly base;
  • Pre-approved overtime paid;
  • Flexible work schedule for work-family balance;
  • Limited travel time;
  • 4 weeks’ vacation after one year;
  • 13 statutory holidays;
  • Defined retirement benefits;
  • Group insurance;
  • 9.6 day off sick days;


RESPONSIBILITIES

Under the supervision of the Director, the Senior Project Manager will assume the following responsibilities: 

  • Act as an advisor/mentor to junior Project Managers
  • Assist in the analyses and resolution of the study specific issues
  • Review the protocol, Case Report Form (CRF), Investigator Brochure and all study related documents  
  • Ensure the scope of work is respected by the study team
  • Generate the study management plan, monitoring plan, recruitment plan and communication plan in collaboration with MHICC management and sponsor 
  • Organize study start up activities, including investigator recruitment and selection, collection of regulatory documents, IRB/EC submissions and participation in Investigator meeting planning and execution 
  • Collect and retain all study essential documents in compliance with GCP/ICH on clinical trial documentation and record retention guidelines
  • •Develop study-specific tools as well as project management tools in order to assure consistency and quality data  
  • Provide training to internal and external study personnel on protocol, CRF completion, adverse event reporting, central laboratory functioning and all study requirements before the beginning of the study and on an ongoing basis
  • Create and present a monthly progress report, including achievements and potential challenges and/or risks for  MHICC  upper management 
  • Ensure that study drug, Central laboratories supplies and all other essential study supplies are shipped to sites prior to the site initiation visit
  • Assure correspondence and information management between sponsor, sites, CRAs, subcontractors, suppliers, vendors and MHICC is adequate and  timely 
  • Review and approve clinical monitoring reports
  • Ensure review of the clinical trial master file for completeness
  • Provide work instructions/guidelines to their assigned Clinical Trial Assistant and CRAs
  • Proactively identify and resolve issues that could jeopardize the timely completion of the clinical trial
  • Assist sites in preparation of sponsor, regulatory agencies or MHICC audits
  • Participate in MHICC and/or sponsor required training programs
  • Facilitate and assist payments to investigator/site and study related invoices 
  • Ensure that sponsor requirements, timelines and deliverables are met


REQUIREMENTS

  • Master’s or Bachelor’s degree in an appropriate discipline and 6 years of experience in clinical research;
  • Bilingualism;
  • 4 years relevant experience in the pharmaceutical industry, biotechnology, or in a contractual research organization;
  • Knowledge of Microsoft Office including Excel;
  • Selected candidates must demonstrate excellent organization, communication and management skills and exceptional leadership skills.


TO SUBMIT YOUR APPLICATION

  • Final date to apply : January 31  2018
  • By email : dotation@icm-mhi.org
  • Your presentation letter and your resume must be combined in one file (Word or PDF) and it must be identified this way : Name_Last name (ex : Hamel_Danny)
  • Please indicate the job title for which you’re submitting your application

Visit our Web sites : www.icm-mhi.org et www.mhicc.org
We offer equal employment opportunities to all.
Only candidates that have been met will receive a written answer


Description de l'organisation

Voué aux soins, à la recherche, à l’enseignement, à la prévention, au développement et à l’évaluation de nouvelles technologies en cardiologie, l’Institut de Cardiologie de Montréal est un centre hospitalier ultra-spécialisé où le patient bénéficie de soins hautement personnalisés et des plus récents progrès scientifiques. L’ICM est affilié à l’Université de Montréal.